遺伝子組み換え薬品

http://www.geocities.co.jp/WallStreet/1137/studyroom/biotech.html
より転載

遺伝子が特許として認められるには、
　　　「新しい発明」であること
　　　特許の対象物質であること
　　　使い道があること
の３用件が必要です。

「生物学的な発見は発明である限り特許の対象となる」
（１９７９年のアメリカ最高裁の判決）

遺伝子が精製(purification)されたものであれば、「発明」

精製というのは、ゲノムの中の自然環境から遺伝子を
単離することをいうそうです。

精製を「発明」とする理由は、
自然状態では遺伝子は単離された状態で存在していないので、
したがって単離された遺伝子は人工的なものであるという解釈です。
（アメリカ特許商標局の見解）

遺伝子特許には、政界および科学界から認めないよう、圧力がかかっています。

イギリス首相のブレアが何度もクリントンに
ヒト遺伝子を特許の対象にしないように言っています。

科学者は遺伝子特許を認めると
研究が進まなくなるのではないかと心配しています。

特許期間のこと
　アメリカでは、
1995年6月7日以前に認められた特許　17年
1995年6月7日以降に認められた特許　20年
だそうです。(6/7はどっち？)

臨床試験のこと
バイオテクノロジーを利用するにしろしないにしろ、
薬が世に出るまでには臨床試験を経なくてはいけません。

臨床試験の費用は３億５０００万ドルから５億ドルくらいかかるそうです。

（特許の申請）
　　↓（市場に出る確率0.02%）

前臨床試験　実験室での細胞培地、単離された組織、
実験動物を使った実験（約５年）
　　↓
Investigational New Drug の申請・承認(85%　臨床試験へ)
　　↓

Phase 1　健康な人(<100人)に対する安全性試験（約3-5年）
　　↓

Phase 2 対象となる病気をもつ人(100-300人)に対する安全性試験（約2年）
　　↓

Phase 3 薬の有効性を確かめる試験(1000人以上)（約3-4年）
　　↓

New Drug Application(新薬申請)（約1.5-2年）
　　↓　

Phase 4 安全性評価の継続